PHARMENA SA to dynamicznie rozwijająca się, publiczna spółka biotechnologiczna, której głównym obszarem działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów powstałych na bazie opatentowanej fizjologicznej i naturalnej substancji czynnej 1-MNA. Strategia Spółki koncentruje się na trzech obszarach działalności dotyczących:
- prowadzenia badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem w celu komercjalizacji tego leku,
- wdrożenia na rynek innowacyjnych suplementów diety, opartych na 1-MNA,
- wprowadzenia na rynek innowacyjnych wyrobów medycznych.
W zakresie projektu innowacyjnego leku , opierając się na wynikach badań przedklinicznych i wczesnych klinicznych, potencjalne wskazania terapeutyczne dla 1-MNA obejmują m.in: zwłóknienie płuc, choroby dróg oddechowych (m.in. zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, astma, infekcja wirusem Sars-CoV-2), choroby zapalne takie jak niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (ang. Non-alcoholic steatohepatitis, NASH), tętnicze nadciśnienie płucne (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH), dyslipidemię, miażdżycę, zawały serca. W badaniach przedklinicznych i klinicznych, 1-MNA wykazał działanie przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe, wpływał na biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego, a poprzez wykazanie unikalnej zdolności do stymulowania produkcji endogennej prostacykliny (PGI2), wykazał działanie przeciwzakrzepowe, polepszał funkcjonowanie śródbłonka.
Spółka w celu dalszej komercjalizacji projektu leku planuje zaprezentować wyniki badań przemysłowi farmaceutycznemu w zwłóknieniu płuc, infekcjach dróg oddechowych, obejmujących infekcje COVID-19.
Spółka kontynuuje także prace nad komercjalizacją 1-MNA w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (ang. Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) oraz tętniczym nadciśnieniu płucnym (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH).
Jednocześnie, w zakresie zmniejszania ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych Spółka uzyskała pozytywne wyniki II fazy badań klinicznych umożliwiające dalszy rozwój projektu.
Pozytywne wyniki przeprowadzonych dla 1-MNA badań w zwłóknieniu płuc, astmie oraz infekcjach wirusowych, w szczególności w infekcjach skutkujących powstaniem zapalenia dróg oddechowych (m.in. infekcja wirusem Sars-CoV-2, grypa, zapalenie płuc, oskrzeli) dają możliwość dalszej komercjalizacji 1-MNA jako kandydata na lek w powyższych wskazaniach. Może to mieć pozytywny wpływ na działalność, wyniki finansowe i dalsze perspektywy rozwoju Emitenta i jego Grupy Kapitałowej, w szczególności ze względu na rozprzestrzenianie się koronawirusa Sars-CoV-2 w Polsce i na świecie oraz zwiększającą się liczbę osób zakażonych koronawirusem SARS-CoV-2 oraz osób cierpiących na zwłóknienie płuc.
Potencjalne przychody z komercjalizacji leku 1-MNA mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe Spółki. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby jest jednostką chorobową, dla której nie zarejestrowano jeszcze leku a szacowana światowa wartość rynku do 2025 r. wynosi ok. 35-40 mld USD. Natomiast tętnicze nadciśnienie płucne jest chorobą rzadką, dla której poszukuje się efektywnych terapii, a światowa wartość rynku wynosi ok. 5 mld. USD.
Wprowadzenie na rynek innowacyjnych suplementów diety (nowa żywność) opartych na 1-MNA, stanowi nowy obszar działalności Spółki. Światowy rynek suplementów diety dynamicznie się rozwija, co wynika z mody na zdrowy tryb życia, zwiększenia świadomości znaczenia profilaktyki w ochronie zdrowia, wydłużenia życia oraz wzrostu zamożności konsumentów. Szacuje się, że rynek suplementów diety w Polsce zwiększy swoją wartość w 2023 r. do 3,67 mld PLN (z 2,89 mld PLN w 2017 r.). Potencjalna wartość rynku dla planowanych kategorii suplementów, opartych na 1-MNA w 2017 roku wynosiła ok. 490 mln PLN.
W maju 2013 r. PHARMENA rozpoczęła działania mające na celu wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety opartego na 1-MNA. Spółka złożyła w Food Standards Agency (FSA) w Londynie wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97. W sierpniu 2018 r. Komisja Europejska zautoryzowała 1-MNA jako nowy składnik żywności oraz dodatkowo przyznała Emitentowi pięcioletnią ochroną danych naukowych zawartych we wniosku o autoryzację 1-MNA a tym samym wyłączne prawo do wprowadzanie do sprzedaży żywności zawierającej 1-MNA przez okres 5 lat od daty wydania zezwolenia dla nowej żywności.
PHARMENA planuje budowę w Polsce silnej marki suplementów diety ENDOTELIO opartych na innowacyjnej cząsteczce 1-MNA. Spółka planuje dalszy rozwój portfela poprzez wprowadzenie do sprzedaży nowych innowacyjnych produktów.
W czwartym kwartale 2023 r. PHARMENA planuje rozpocząć prace nad opracowaniem i wdrożeniem innowacyjnego wyrobu medycznego, który przeznaczony będzie do stosowania w trudno gojących się ranach (w tym stopie cukrzycowej). Jedne z pierwszych prac to badania kliniczne wyrobu i następnie certyfikacja w odpowiednich jednostkach notyfikowanych. Produkt ma być przeznaczony do użytku domowego.
Globalny rynek trudno gojących się ran w 2022 roku wynosił ponad 20 mld USD z czego blisko 20% rynku przypadała na produkty do zastosowania w warunkach domowych. Szacuje się, że rynek rozwijać się będzie w tempie ok. 5.5% rocznie w najbliższych 10 latach.
PHARMENA zakłada, iż okres badań i certyfikacji zajmie około 3 lat. Projekt finansowany będzie ze środków własnych lub w ramach dodatkowego finansowania ze środków unijnych.